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關于實施國家藥品編碼管理的通知 國食藥監辦[2009]315號

發布日期:2017-03-03

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  為加強藥品監督管理,確保公眾用藥安全,依據《藥品注冊管理辦法》,對批準上市的藥品實行編碼管理,現將有關事項通知如下:

  一、國家藥品編碼的適用范圍
  國家藥品編碼,是指在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理中由計算機使用的表示特定信息的編碼標識。國家藥品編碼以數字或數字與字母組合形式表現。
  國家藥品編碼適用于藥品研究、生產、經營、使用和監督管理等各個領域以及電子政務、電子商務的信息化建設、信息處理和信息交換。

  二、國家藥品編碼的管理
  國家局成立國家藥品編碼編制工作領導小組,領導小組下設辦公室,辦公室設在國家局信息中心。辦公室負責國家藥品編碼以下日常管理工作:
  (一)落實國家藥品編碼工作原則和有關規定。
  (二)擬定國家藥品編碼編制規則、技術標準與方案、使用制度。
  (三)組織實施國家藥品編碼的編制、使用、修訂、維護等工作。
  (四)承擔藥品編碼的賦碼、系統運行和管理等工作。

  三、國家藥品編碼的編制
  國家藥品編碼包括本位碼、監管碼和分類碼。本位碼由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗碼依次連接而成。《國家藥品編碼本位碼編制規則》見附件。監管碼與分類碼的編制、管理規則另行制定。
  國家藥品編碼遵循科學性、實用性、規范性、完整性與可操作性的原則,同時兼顧擴展性與可維護性。

  四、國家藥品編碼發布及變更
  國家藥品編碼本位碼由國家局統一編制賦碼,藥品在生產上市注冊申請獲得審批通過的同時獲得國家藥品編碼,在生產、經營、使用和監督管理過程中使用。
  藥品注冊信息發生變更時,國家藥品編碼本位碼進行相應變更,行政相對人有義務配合藥品監管部門及時更新國家藥品編碼相關信息;藥品批準證明文件被注銷時,國家藥品編碼同時被注銷。藥品編碼變更、注銷后,原有國家藥品編碼不得再被使用。國家藥品編碼及變更信息在國家局政府網站上統一發布。
  在國家藥品編碼的基礎上,對藥品生產、經營實施藥品電子監管和藥品分類管理。監管碼、分類碼的發布和變更方式另行制定。

  五、相關要求
  請各省、自治區、直轄市食品藥品監管部門積極配合國家局做好國家藥品編碼管理工作,嚴格監管,確保國家藥品編碼的有效使用。任何單位和個人不得偽造、冒用、擅自轉讓國家藥品編碼。


  附件:國家藥品編碼本位碼編制規則


                            國家食品藥品監督管理局
                             二○○九年六月十一日


附件:
             國家藥品編碼本位碼編制規則

  一、國家藥品編碼本位碼共14位,由藥品國別碼、藥品類別碼,藥品本體碼和校驗碼依次連接組成,不留空格,其結構如下:

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  二、國家藥品編碼本位碼國別碼為“86”,代表在我國境內生產、銷售的所有藥品;國家藥品編碼本位碼類別碼為“9”,代表藥品;國家藥品編碼本位碼本體碼的前5位為藥品企業標識,根據《企業法人營業執照》、《藥品生產許可證》,遵循一照一證的原則,按照流水的方式編制;國家藥品編碼本位碼本體碼的后5位為藥品產品標識,是指前5位確定的企業所擁有的所有藥品產品。藥品產品標識根據藥品批準文號,依據藥品名稱、劑型、規格,遵循一物一碼的原則,按照流水的方式編制。

  三、國家藥品本體碼由藥品監督管理部門授權的維護管理機構統一編制賦碼。

  四、校驗碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符,通過特定的數學公式來檢驗國家藥品編碼本位碼中前13位數字的正確性,計算方法按照“GB 18937”執行。


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